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洛阳市食品药品监督管理局关于印发洛阳市注射用透明质酸钠专项检查实施方案的通知

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洛食药监械〔2015〕68号

各县(市)食品药品监督管理局、吉利分局,市局有关科室、药品稽查大队各队:

按照河南省食品药品监督管理局《关于开展注射用透明质酸钠监督检查的通知》(豫食药监械监〔2015209号)要求,市局决定在全市范围内开展注射用透明酸钠监督检查。现将《洛阳市注射用透明质酸钠专项检查实施方案》印发给你们,请遵照执行。

20151126

洛阳市注射用透明质酸钠专项检查实施方案

为贯彻落实《食品药品监管总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知》(食药监械监〔2015236号)、总局器械监管司《关于进一步加强注射用透明质酸钠监督检查的通知》(食药监械监便函〔2015118号)和省局《关于开展注射用透明质酸钠监督检查的通知》(豫食药监械监〔2015209号)精神,制定本方案。

一、检查范围

辖区内注射用透明质酸钠经营企业和使用单位。

二、检查内容

经营和使用注射用透明质酸钠的企业、单位及网站是否有相应资质;经营和使用的注射用透明质酸钠产品是否具有医疗器械产品注册证书;经营和使用的注射用透明质酸钠是否从已取得相应资质的企业购进。互联网经营企业是否按《互联网药品交易服务资格证书》的服务范围销售注射用透明质酸钠产品。

三、时间安排

(一)集中整治阶段(20161月底前)。全市系统各责任单位要按照要求,认真组织开展对各自辖区内注射用透明质酸钠经营企业和使用单位的监督检查。

(二)专项督查阶段(20161-2月中旬)。市局根据专项行动进展情况,组织对各责任单位的相关工作进行督查督办。

(三)总结巩固阶段(20162月下旬)。全面总结专项行动工作情况。

四、有关要求

(一)加强组织领导

各县(市)局、吉利分局,市局有关科室和药品稽查大队各队要充分认识加强注射用透明质酸钠监管的重要性和紧迫性,按照全市医疗器械质量安全网格化管理要求,进一步明确职责分工,落实监管责任,认真组织实施。

(二)认真监督检查

加强对辖区内注射用透明质酸钠经营企业和使用单位的监督检查,全面排查,不留死角。畅通举报渠道,鼓励社会各界投诉举报。坚决彻查和打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为,做到有案必查、违法必究,加大曝光力度。对跨辖区的案件,涉案辖区要相互配合、积极查处。

(三)注重部门联合

各责任单位要健全并落实“部门联合、区域协作、打防并举、标本兼治”的工作机制,形成统筹安排、齐抓共管的局面。对于其他部门移送的案件,应认真审核,严肃查处违法违规行为;对于发布虚假违法信息、擅自从事注射用透明质酸钠互联网信息和交易服务的单位,应将有关情况同时通报相关通信管理部门;对使用未经注册的注射用透明质酸钠产品的医疗美容机构,应将有关情况同时通报相关卫生行政主管部门;对于销售未经注册的产品,应追查其来源,发现并严厉打击违法生产注射用透明质酸钠的黑窝点,涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。

(四)强化督导宣传

市局将加强此项工作的督导检查,确保专项行动取得实效。要通过多种形式和渠道广泛开展科普宣传,发布消费警示信息,引导公众理性认识,提高自身识假辩假能力,防范风险。

(五)做好信息报送

专项检查期间,各县(市)局、吉利分局、市局药品稽查大队各队要做好信息报送工作,并于2016210日前,将专项检查总结、报表(含电子版)报送市局医疗器械科,市局医疗器械科要按时汇总,向省局写出总结报告。总结报告的内容包括对本辖区内注射用透明质酸钠产品经营企业和使用单位及互联网检查与处理的详细情况(相关数据请填写附件12);与辖区内通信管理、公安、卫生计生、工商等部门建立长效机制,联合行动的详细情况;产品生产经营和使用环节存在的主要问题及相关监管工作的意见和建议等。

附件:1. 注射用透明质酸钠生产经营环节监督检查情况统计表

  2. 注射用透明质酸钠使用环节监督检查情况统计表

(编辑:admin)

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