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洛阳市食品药品监督管理局关于印发洛阳市药品流通领域挂靠经营走票等违法违规行为专项整治工作实施方案的通知

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各县(市)食品药品监督管理局、吉利分局,市局相关科室、市局药品稽查大队各队:

按照河南省食品药品监督管理局《关于印发河南省药品流通领域挂靠经营走票等违法违规行为专项整治工作实施方案》(豫食药监药化监〔2016〕66号)要求,市局结合实际研究制定了《洛阳市药品流通领域挂靠经营走票等违法违规行为专项整治工作实施方案》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

2016425


洛阳市药品流通领域挂靠经营走票等违法违规行为专项整治工作实施方案

为认真落实省政府、市政府领导指示及省局豫食药监药化监〔2016〕66号文件精神,严厉打击药品经营企业“挂靠经营、走票”等违法违规行为,进一步整顿和规范我市药品流通秩序,进一步加强和改进药品流通监管工作,维护广大人民群众用药安全,结合我市实际,制定本方案。

一、指导思想

严厉打击药品经营企业挂靠经营走票等违法违规行为,是食品药品监督部门的职责所在。此次专项整治工作,要紧紧围绕药品流通监管工作重点,以维护公众用药安全为出发点和落脚点,按照“严格检查、严格监管、严厉处罚”的工作思路,扎实开展整治。

二、整治重点

(一)重点整治药品在购、销、存等环节脱离合法企业药品质量管理体系的违法违规行为;

(二)药品经营企业为非法经营者以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件、票据等的违法违规行为;

(三)从非法渠道购进(回收)来源不明的药品,并向非法渠道销售药品的违法违规行为;

(四)对购销方资质审查不严格,进货来源把关不严,销售对象把关不严的违法违规行为;

(五)违反《药品经营质量管理规范》和《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安〔2009283号)等规定,购销药品未按照规定索取、开具发票;发票、随货同行单上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称等内容;购销单位名称及金额、品名与付款流向、金额及品名不一致,票、账、货不符,伪造回款收据等违法违规行为;

(六)提供虚假资料信息,设立“账外账”,设立多套计算机系统,药品购销“体外循环”,隐瞒药品购销渠道等逃避监管的违法违规行为;

(七)违反特殊药品和含特殊药品复方制剂管理相关规定的违法违规行为;

(八)未按规定要求,经营过程中不使用冷链储存、运输生物制品、疫苗及其他需要冷藏药品的违法违规行为。

三、整治安排

专项整治分阶段逐步进行,采取企业自查、摸底排查、全面检查及督查抽查相结合的方式进行。对检查中的倾向性、典型性、突出性等问题要公开曝光,专项整治工作要覆盖全部药品经营企业。

(一)制定计划,组织部署安排(428日前完成)。此次专项整治工作由市局统一组织实施。各县市区局要相应成立领导小组,加强领导,制定工作方案,扎实开展此次专项整治工作,动员部署,整合监管资源,组织相关培训,明确责任区域、责任人。

(二)企业自查,认真整改(517日前完成)。全市所有药品经营企业均要对照专项整治工作要求开展自查,并对查找出的问题积极进行全面认真整改,深挖潜在的药品质量安全风险,健全完善企业质量保证体系。零售药店自查整改报告由法定代表人或企业负责人签字承诺并加盖公章后,分别报管辖的县市区局、市局药品稽查大队各队;药品批发企业、零售连锁总部自查整改报告由法定代表人签字承诺并加盖公章后,报辖区县市区局,经汇总于2016517日前报市局药品流通监管科。

(三)全面排查,集中检查(715日前完成)。各县市区局、药品流通监管科、药品稽查大队各队要按照专项整治工作重点内容,组织检查人员,开展对辖区内的药品经营企业的全面排查和检查。始终把企业规范经营作为检查重点,牢固树立企业是药品经营第一责任人意识,企业经营的药品在购、销、存等环节全部纳入其药品质量管理体系,不得存在“体外循环”。

检查采取正查与倒查相结合的方式,即在药品经营企业直接抽查品种,根据抽查品种的资质票据追查;在医疗机构抽查品种后,倒查至供货的药品经营企业。抽查品种应覆盖日常监督检查重点品种,包括国家基本药物、国家有专门管理要求药品、蛋白同化制剂及肽类激素等。应重点查看企业资质票据,看票、账、物是否相符,梳理线索对重点企业进行重点检查,违法违规行为要立案调查,对查实的违法违规行为要依法予以严厉处罚。

(四)认真总结,材料上报(720日前)。集中检查结束后,各县市区局、药品流通监管科、药品稽查大队各队要对集中开展的专项整治情况进行认真全面总结,并提出下一步完善制度机制的意见和建议。专项整治工作方案、工作总结、意见建议应加盖公章,与每家批发企业检查报告一起于2016720日前报送市局,同时将电子版发送至流通科邮箱:lyyjjltk@126.com

(五)开展督查,务求实效(820日完成)。市局将组织人员对全市专项整治工作的部署、进展和依法查处工作进行督查,结合省局开展的督查、飞行检查,对药品经营企业进行抽查检查。对专项整治工作不力的地区,要通报当地政府,并全市通报批评。

五、工作要求

(一)高度重视,精心组织。要高度重视此次专项行动,主动向当地政府报告工作,切实加强组织领导,明确工作机构和任务分工,制定详细实施方案,精心组织实施,确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。

(二)深入研判,突出重点。要结合本辖区药品流通秩序的实际情况,深入分析、研究和把握辖区内药品经营企业“挂靠经营、走票”等违法违规行为的性质及其特点;通过排查、巡查、倒查等方式,突出重点地区、重点企业,坚决打击“挂靠经营、走票”等违法违规行为。

(三)严格执法,从严查处。严格检查、严格监管、严厉处罚。对专项整治工作中查出的违法违规企业,必须依法严肃处理,绝不姑息迁就。对符合立案标准的,及时立案查处,深查深究;对符合撤销《药品经营质量管理规范》证书或吊销《药品经营许可证》情形的,按照管辖权限,及时依法依规撤销《药品经营质量管理规范》证书或吊销《药品经营许可证》;对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法处理。

(四)加强配合,协作联动。要加强与公安、工商、社保、税务等部门配合协作,形成打击整治的合力。在专项整治工作中发现涉及到非本辖区案件线索的,要及时与相关辖区监管部门沟通,形成整治工作的系统力量,提升整治效果。要依法履职,对监管部门、监管人员失职渎职的,按有关规定追究责任。

(五)强化宣传,营造氛围。各级食品药品监管部门要大力宣传此次整治行动的目的和意义、好的做法、典型案例、取得的成效,彰显食品药品监管部门打击违法违规经营行为的态度和决心。要广泛发动药品经营企业积极参与整治行动,认真开展自查整改,积极配合监管部门监督检查。

(六)及时报告、协调联动。对重大、复杂或跨辖区的违法违规案件,要及时报告,加强协调联动,确保整治行动扎实开展、取得实效。

附件:洛阳市药品流通领域挂靠经营走票等违法违规行为专项整治工作领导小组


洛阳市药品流通领域挂靠经营走票等

违法违规行为专项整治工作领导小组

长:司志华

副组长:尤东坡 王聚坡 郭少朕

成    : 李育波 焦保柱 段敬炎 张定佳  胡会平 陈朝峰 顾仁涛 李贵有 张志浩  邓民峰

领导小组下设办公室,设在市局药品流通监管科,张定佳任办公室主任。办公室成员:严兵章、陈红彩、范丽洁、孙瑾靖。

(编辑:admin)

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