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第一类医疗器械产品、生产备案办理指南

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国家食品药品监督管理总局
公  告
2014年 第25号


关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下:

一、第一类医疗器械生产备案

(一)自2014年6月1日起,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表(见附件1),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。
接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证(见附件3)。
第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。

(二)2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。

二、第二类医疗器械经营备案

(一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证(见附件6)。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。

(二)2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。
2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

(三)经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监械〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

特此公告。


附件:1.第一类医疗器械生产备案表
2.第一类医疗器械生产备案材料要求
3.第一类医疗器械生产备案凭证
4.第二类医疗器械经营备案表
5.第二类医疗器械经营备案材料要求
6.第二类医疗器械经营备案凭证


                                                国家食品药品监督管理总局

                                                      2014年5月30日


25号公告附件下载





国家食品药品监督管理总局

公  告
2014年 第26号



关于第一类医疗器械备案有关事项的公告



《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例,第一类医疗器械实行产品备案管理。现就第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案有关事项公告如下:

一、第一类医疗器械备案

(一)医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

(二)实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。

(三)办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。
备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。

(四)境外备案人办理进口医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

(五)备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。

(六)办理医疗器械备案,备案人应当按照相关要求(见附件1)提交备案资料,并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

(七)备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。

(八)对予以备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证(见附件2),并将备案信息表(见附件3)中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范(见附件4)开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

(九)已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。

(十)第一类医疗器械备案号的编排方式为:
×1械备××××2××××3号。
其中:
×1为备案部门所在地的简称:
进口第一类医疗器械为“国”字;
境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
××××2为备案年份;
××××3为备案流水号。

二、已获准注册和已受理注册项目的处理

(一)已获准注册项目的处理
2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的,企业应当在注册证有效期届满前,按照相关规定办理备案。注册证有效期届满前,企业可继续使用经注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内,原注册证载明内容发生变化的,企业应当按照相关规定办理备案。
2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册,重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的,企业应当按照相关规定申请注册。

(二)已受理注册申请项目的处理
2014年6月1日前已受理第一类医疗器械注册申请的,食品药品监督管理部门不再进行注册审查。企业自行提出撤回注册申请,食品药品监督管理部门将所有申报资料退回申报单位。
产品在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的,企业按备案要求向相应的食品药品监督管理部门提出备案;不在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中,重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的,企业应当按照相关规定申请注册。

特此公告。


附件:1.第一类医疗器械备案资料要求及说明
2.第一类医疗器械备案凭证
3.第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表
4.第一类医疗器械备案操作规范
5.第一类医疗器械备案表(参考格式)


                                        国家食品药品监督管理总局

                                         2014年5月30日


26号公告附件下载



附:医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(点击下载)

 

 

 

 

洛阳市第一类医疗器械生产备案服务规范

1  范围

    本标准规定了洛阳市食品药品监督管理局第一类医疗器械生产备案项目的适用范围、名称、编号、审查类型、审批依据、受理机构、决定机构、数量限制、申请条件、禁止性要求、申请材料目录、办理基本流程、办结时限、收费依据及标准、结果送达、监督投诉渠道、办公地址和时间、相关申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答等要求。

    本标准适用于洛阳市食品药品监督管理局第一类医疗器械生产备案事宜。

2  项目名称、编号

项目名称:洛阳市食品药品监督管理局第一类医疗器械生产备案事项。项目编号:1222002

3  审查类型

    即审即办

4  备案依据

4.1 《医疗器械监督管理条例》第二十条:“从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:(一)有与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求”、第二十一条:“从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料”。

4.2 《医疗器械生产监督管理办法》第十一条:“开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证”、第二十一条:“第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,变更备案。备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续”。

5  受理机构

洛阳市食品药品监督管理局。

6  决定机构

    洛阳市食品药品监督管理局。

7  数量限制

    无。

8  备案条件 

(一)有与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有 保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求

9  禁止性要求

    《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款

10  备案资料目录

a) 第一类医疗器械生产备案表;

b)经备案的产品技术要求复印件;

c)营业执照和组织机构代码证复印件;

d)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

e)生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

f)生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;

g)生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;

h)主要生产设备和检验设备目录;

i)质量手册和程序文件;

j)工艺流程图;

k)经办人授权证明;

l)其他证明材料。

11  办理基本流程、流程图

    办理基本流程资料审核证发证。流程图:登陆http://www.lyxzfw.cn点击“洛阳市市级行政权责清单”、点击相应部门、事项即可。

12  办结时限

法定期限:即时

13  收费依据及标准

不收费。

14 办理进度查询网址、咨询电话

办理进度查询网址:http://www.lyxzfw.cn咨询电话:0379-63917180

15  结果送达

    当场送达

16  监督投诉渠道

洛阳市行政服务中心:0379-63917623(督查科) 63918389(监察室)。110联动办公室:110。

17  办公地址、时间、电话

洛阳市行政服务中心食品药品监督管理局窗口。办公时间:上午9001200,下午13001700(法定节假日除外)。电话:0379-63917180

18  相关备案材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

18.1 相关备案材料示范文本

见附件

18.2 常见错误示例

18.3 常见问题解答

   

附件       

第一类医疗器械生产备案表

企业名称

营业执照

注册号

   

组织机构

代码

成立日期

 

   

      

营业期限

注册资本

                   万元

企业类型

一类

生产场所

   

联系电话

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

企业人员

   

人员总数(人)

生产管理人员(人)

质量管理人员(人)

专业技术人员(人)

生产场所

   

建筑面积(㎡)

生产面积(㎡)

净化面积(㎡)

检验面积(㎡)

仓储面积(㎡)

检验机构状况

总人数

技术人员数

备案事项

生产范围

生产产品列表

序号

产品名称

产品备案号

是否

受托生产

备案日期

本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效,并承担因失实引发的一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。

                             

法定代表人(签字)       (企业盖章)

                                   

填表说明:

一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表应使用A4纸双面打印,不得手写。

注:有关材料详见国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械生产经营备案有关事项的公告》(2014年第25号)中的“第一类医疗器械生产备案材料要求”。


 

洛阳市第一类医疗器械备案服务规范

1  范围

    本标准规定了洛阳市食品药品监督管理局第一类医疗器械备案项目的适用范围、名称、编号、审查类型、审批依据、受理机构、决定机构、数量限制、申请条件、禁止性要求、申请材料目录、办理基本流程、办结时限、收费依据及标准、结果送达、监督投诉渠道、办公地址和时间、相关申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答等要求。

    本标准适用于洛阳市食品药品监督管理局第一类医疗器械备案事宜。

2  项目名称、编号

项目名称:洛阳市食品药品监督管理局第一类医疗器械备案事项。项目编号:1222003

3  审查类型

    即审即办。

4  备案依据

4.1 《医疗器械监督管理条例》第八条:“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”、第九条:“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交以下资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册人、备案人应当对所提交资料的真实性负责”、第十条第一款:“第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料”、第十条第三款:“备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案”。

4.2 《医疗器械注册管理办法》第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条;《体外诊断试剂注册管理办法》第六十七条、第六十八条、第六十九条、第七十条。

5  受理机构

洛阳市食品药品监督管理局。

6  决定机构

    洛阳市食品药品监督管理局。

7  数量限制

    无。

8  备案条件 

(一)医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保证有效运行;

(二)办理医疗器械备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章和技术要求;

(三)备案人办理备案,应当遵循医疗器械安全有效的基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源;

(四)备案人对资料的真实性负责。

9  禁止性要求

    《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款

10  备案资料目录

a)第一类医疗器械备案表

b)安全风险分析报告

c)产品技术要求

d)产品检验报告

e)临床评价资料

f)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

g)生产制造信息

h)证明性文件

i)符合性声明

注:详见国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)中的“第一类医疗器械备案资料要求及说明”。

11  办理基本流程、流程图

    办理基本流程资料审核打证发证。流程图:登陆http://www.lyxzfw.cn点击“洛阳市市级行政权责清单”、点击相应部门、事项即可。

12  办结时限

法定期限:即时

13  收费依据及标准

不收费。

14 办理进度查询网址、咨询电话

办理进度查询网址:http://www.lyxzfw.cn咨询电话:0379-63917180

15  结果送达

    当场送达

16  监督投诉渠道

洛阳市行政服务中心:0379-63917623(督查科) 63918389(监察室)。110联动办公室:110。

17  办公地址、时间、电话

洛阳市行政服务中心食品药品监督管理局窗口。办公时间:上午9001200,下午13001700(法定节假日除外)。电话:0379-63917180

18  相关备案材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

18.1 相关备案材料示范文本

《第一类医疗器械备案表》通过国家食品药品监督管理总局网站“网上办事”中的“医疗器械注册信息管理系统”端口申报打印。

18.2 常见错误示例

18.3 常见问题解答

   

(编辑:lyfda350)

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