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药品零售经营事项办理指南

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《药品经营许可证》(零售)

申请筹建告知单

 

1  项目名称

《药品经营许可证》(零售)申请筹建

2  审查类型

前审后批。

3  审批依据

3.1《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》。

3.2《中华人民共和国药品管理法》。

3.3《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》。

3.4《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

3.5 《药品经营质量管理规范》。

3.6 《药品经营许可证管理办法》。

3.7《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》。

4  受理机构

洛阳市食品药品监督管理局。

5  决定机构

洛阳市食品药品监督管理局。

6  数量限制

无。

7  申请条件

办理此事项需具备下列条件:

a)具有与所经营药品相适应的营业场所,满足药品实际经营需要。(注:药店营业场所面积指实际用于营业使用的场所面积。)

b)具有依法经过资格认定的药学技术人员:

新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格,同时应保证在销售处方药或甲类非处方药时至少有1名执业药师在职在岗。质量负责人应有1年(含)以上药品经营质量管理工作经验。

根据新修订《药品经营质量管理规范》要求,质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

企业营业时间,以上人员应当在岗。

8  禁止性要求

有下列情形之一的,须禁止:

a)从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

b)违反《中华人民共和国药品管理法》规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

9  申请材料目录

《药品经营许可证》(零售)申请筹建应提交下列材料:

a)营业执照复印件;

b)申办人筹建申请(《行政许可申请书》);

c)《药品经营企业筹建申请表》

(行政审批申报系统:《药品经营许可证》(零售)申请书);

d)拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明、执业资格或职称证书原件、复印件及个人简历;

e)拟设经营场所、仓库方位图(标明面积和具体位置);

f)申办人及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明及拟办企业所在地药品监督管理部门的考核证明材料;

g) 食品药品监督管理部门规定的其他材料。

除应提供相应资料外,还应附:

1、拟设经营场所、仓库平面图、房屋产权或使用权证明;

2、药品零售连锁企业还应附连锁总部《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件;

3、经县局初审的,还需由县局在申办药品经营许可证材料审查转呈单签署意见、加盖公章;

4、拟办企业所在地药品监督管理部门的考核证明除按法定要求出具外,应为综合性材料;

5、企业法定代表人、企业负责人及质量负责人自我保证承诺书;

6、申请材料真实性声明;

7、学历证明请加附学历认证报告。

10  办理基本流程、流程图

办理基本流程:申请、受理、现场考察、审批。流程图:登陆http://www.lyxzfw.cn点击“洛阳市市级行政权责清单”、点击相应部门、事项即可。

11  办结时限

法定期限:30个工作日。承诺期限:6个工作日。

12  收费依据及标准

不收费。

13  办理进度查询网址、咨询电话

办理进度查询网址:http://www.lyxzfw.cn咨询电话:0379-63917180。

14  结果送达

 自作出决定之日起,2个工作日内领取行政许可证件,并以短信或本部门网站公示的方式提醒申请人凭受理通知单到市药监局窗口领取结果。

15  监督投诉渠道

洛阳市民之家:0379-63917623(督查科)。

110联动办公室:110。

16  办公地址、时间、电话

洛阳市民之家药监局窗口。办公时间:9:00至12:00,13:30至17:30(法定节假日除外)。电话:0379-63917180。

17  相关申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

17.1 相关申请材料示范文本

  详见:附录A

17.2 常见错误示例

  (略)

17.3 常见问题解答

(略)

 


《药品经营许可证》(零售)

变更事项告知单

 

1  项目名称

《药品经营许可证》(零售)变更事项

2  审查类型

前审后批。

3  审批依据

3.1 《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》。

3.2 《中华人民共和国药品管理法》 。

3.3《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

3.4 《药品经营质量管理规范》。

3.5 《药品经营许可证管理办法》。

3.6 《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》

4  受理机构

洛阳市食品药品监督管理局。

5  决定机构

洛阳市食品药品监督管理局。

6  数量限制

无。

7  申请条件

办理此事项需具备下列条件:

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。

8  禁止性要求

有下列情形之一的,须禁止:

a)从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

b)违反《中华人民共和国药品管理法》规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

c)企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

9  申请材料目录

《药品经营许可证》(零售)变更事项应提交下列材料:

9.1变更企业法定代表人、负责人或质量管理负责人者应提交以下材料:

a)说明变更理由的企业变更申请;

b)《药品经营许可变更申请表》(行政审批申报系统:药品经营许可登记事项变更申请表);

c)企业董事会决议或有关部门文件;

d)拟任人员身份证、学历证明原件、复印件及个人简历,执业资格证书或职称证书、执业药师注册证书原件、复印件(根据《国家药品安全“十二五”规划》及国家局、省局文件要求,企业拟变更法定代表人、企业负责人原则上应为执业药师,同时应保证在销售处方药或甲类非处方药时至少有1名执业药师在职在岗;

e)拟任人员无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明及企业所在地药品监督管理部门的考核证明材料;

f)食品药品监督管理部门规定的其他材料。

9.2变更注册地址者应提交以下材料:

a)说明迁址理由的变更登记申请;

b)拟迁新址的方位图、面积及周围环境情况说明。

c)《药品经营许可变更申请表》;

d)房产证明或房屋租赁协议(含出租方产权证明);

e)经营场所布局平面图(标明详细地址、部门名称、功能区域、面积等)及相应设施、设备情况;

f)食品药品监督管理部门规定的其他材料。

药品零售企业变更注册地址的,按新开办企业标准验收。

(注:药店营业场所面积指实际用于营业使用的场所面积。)

9.3变更仓库地址者(含增加仓库)应提交以下材料:

a)说明仓库变更理由的企业变更申请;

b)拟迁(或增加仓库)新址的方位图、面积及周围环境情况说明。

c)《药品经营许可变更申请表》;

d)房产证明或仓库租赁协议(含出租方产权证明);

e)仓库平面布局图(标明详细地址,仓库名称,总建筑面积,常温库、阴凉库、冷库面积,待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、中药饮片库还应标明零货称取专库<区>或分装室及其面积,验收养护室及其面积,设施设备名称、位置);

f)与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件;

g)食品药品监督管理部门规定的其他材料。

9.4变更经营范围者应提交以下材料:

a)说明变更理由的企业变更申请;

b)与所增加经营范围相适应的仓库方位图、面积及周围环境情况说明。

c)许可证变更申请

d)《药品经营许可变更申请表》;

e)房产证明或仓库租赁协议;

f)与所增加经营范围相适应的仓库平面图及设施、设备情况。

g)与拟增加经营范围相适应的质量管理制度;

h)与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明复印件;

i)食品药品监督管理部门规定的其他材料。

9.5药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。变更企业登记事项须提交以下资料:

9.5.1变更名称者应提交以下材料:

a)企业变更申请;

b)《药品经营许可变更申请表》;

c)工商部门营业执照复印件;

d)董事会决议(实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或相关部门的批准文件);

e)公司章程;

f)质量管理制度目录;

g)食品药品监督管理部门规定的其他材料。

9.5.2变更经济性质者应提交以下材料:

a)企业变更申请;

b)《药品经营许可变更申请表》;

c)有关部门同意企业改变经济性质的批件;

d)涉及国有企业改制的,还应提供体改部门、国有资产管理部门的批件、企业审计或评估报告;

e)食品药品监督管理部门规定的其他材料。

9.5.3变更隶属单位者应提交以下材料:

a)企业变更申请;

b)《药品经营许可变更申请表》;

c)原隶属单位同意企业改变隶属关系的批件;

d)现隶属单位同意接收管理的批件;

e)食品药品监督管理部门规定的其他材料。

10  办理基本流程、流程图

办理基本流程:企业申请、受理、考核审查、审批。流程图:登陆http://www.lyxzfw.cn点击“洛阳市市级行政权责清单”、点击相应部门、事项即可。

11  办结时限

法定期限:15个工作日。承诺期限:6个工作日。

12  收费依据及标准

不收费。

13  办理进度查询网址、咨询电话

办理进度查询网址:http://www.lyxzfw.cn咨询电话:0379-63917180。

14  结果送达

 自作出决定之日起,2个工作日内领取行政许可证件,并以短信或本部门网站公示的方式提醒申请人凭受理通知单到市药监局窗口领取结果。

15  监督投诉渠道

洛阳市民之家:0379-63917623(督查科)。

110联动办公室:110。

16  办公地址、时间、电话

洛阳市民之家药监局窗口。办公时间:9:00至12:00,13:30至17:30(法定节假日除外)。电话:0379-63917180。

17  相关申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

17.1 相关申请材料示范文本

  详见:附录A

17.2 常见错误示例

  (略)

17.3 常见问题解答

(略)

 


《药品经营许可证》(零售)

申请换证告知单

 

1  项目名称

《药品经营许可证》(零售)申请换证

2  审查类型

前审后批。

3  审批依据

3.1 《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》。

3.2《中华人民共和国药品管理法》。

3.3 《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

3.4《药品经营质量管理规范》。

3.5《药品经营许可证管理办法》。

3.6 《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》。

3.7《河南省药品经营质量管理规范认证管理实施意见(试行)》。

4  受理机构

洛阳市食品药品监督管理局。

5  决定机构

 洛阳市食品药品监督管理局。

6  数量限制

 无。

7  申请条件

办理此事项需具备下列条件:

药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的,企业应在有效期届满前3-6个月内,重新申请GSP认证检查,同时提交《药品经营许可证》换证申请。

8  禁止性要求

有下列情形之一的,须禁止:

a)从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

b)违反《中华人民共和国药品管理法》规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

9  申请材料目录

《药品经营许可证》(零售)申请换证应提交下列材料:

a)企业换证申请(含企业成立日期及历史演变过程、经营状况<以上年度纳税营业额为准>);

b) 《药品经营企业换证申请审查表》(行政审批申报系统:药品经营许可证换发申请表);

c) 企业GSP认证后实施情况的自查报告;

d)许可证、营业执照正副本复印件;

e)GSP认证证书复印件;

f)企业法定代表人、质量管理负责人、质量管理机构负责人学历及资格证书原件、复印件;

g) 企业经过GSP认证检查的注册地址(经营地址)、企业地址及方位图、平面图;

h) 企业所在地药品监督管理部门出具的企业没有违法案件或查处的违法案件已结案处理完结的证明;

i) 食品药品监督管理部门规定的其他材料。

除应提供相应资料外,还应附:

1、根据《河南省药品经营质量管理规范认证管理实施意见(试行)》,药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的,企业应在有效期届满前3-6个月内,重新申请GSP认证检查,同时提交《药品经营许可证》换证申请;

2、评估报告;

    3、根据《国家药品安全“十二五”规划》及国家局、省局文件要求,企业申请换证的其法定代表人、企业负责人原则上应为执业药师,如不是执业药师的,应写出承诺限期到位;

4、企业法定代表人、企业负责人及质量负责人自我保证承诺书。

10  办理基本流程、流程图

办理基本流程:申请、受理、审查、批准、换发新证。流程图:登陆http://www.lyxzfw.cn点击“洛阳市市级行政权责清单”、点击相应部门、事项即可。

11  办结时限

法定期限:无。承诺期限:6个工作日。

12  收费依据及标准

不收费。

13  办理进度查询网址、咨询电话

办理进度查询网址:http://www.lyxzfw.cn咨询电话:0379-63917180

14  结果送达

 自作出决定之日起,2个工作日内领取行政许可证件,并以短信或本部门网站公示的方式提醒申请人凭受理通知单到市药监局窗口领取结果。

15  监督投诉渠道

洛阳市民之家:0379-63917623(督查科)。

110联动办公室:110

16  办公地址、时间、电话

洛阳市民之家药监局窗口。办公时间:900120013301730(法定节假日除外)。电话:0379-63917180

17  相关申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

17.1 相关申请材料示范文本

  详见:附录A

17.2 常见错误示例

  (略)

17.3 常见问题解答

(略)

 

《药品经营许可证》(零售)

申请验收发证告知单

 

1  项目名称

《药品经营许可证》(零售)申请验收发证

2  审查类型

前审后批。

3  审批依据

3.1 《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》。

3.2 《中华人民共和国药品管理法》。

3.3 《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》。

3.4 《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

3.5 《药品经营质量管理规范》。

3.6 《药品经营许可证管理办法》。

3.7 《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》

4  受理机构

洛阳市食品药品监督管理局。

5  决定机构

洛阳市食品药品监督管理局。

6  数量限制

无。

7  申请条件

办理此事项需具备下列条件:

申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请,并递交材料。

8  禁止性要求

有下列情形之一的,须禁止:

a)从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

b)违反《中华人民共和国药品管理法》规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

9  申请材料目录

《药品经营许可证》(零售)申请验收发证应提交下列材料:

a)市局同意筹建通知书复印件;

b) 申办人验收发证申请;

c) 药品经营企业验收申请表

(行政审批申报系统: 《药品经营许可证》申请表);

d) 企业营业执照复印件(零售门店除外);

e) 企业自查报告;

f) 企业负责人员及质量管理人员情况表;

g) 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件(注:该药学专业技术人员是指新修订《药品经营质量管理规范》要求的人员);

h) 企业组织机构设置及职能框

图;

i) 经营场所、仓库平面布局图及主要设施、设备目录;

j) 房屋产权或使用权证明;

k) 企业质量管理制度目录;

l)食品药品监督管理部门规定的其他材料。

药品零售连锁企业还应附所属连锁门店情况一览表。

10  办理基本流程、流程图

办理基本流程:申请、受理、现场考核、审查、验收合格经公示发证。流程图:登陆http://www.lyxzfw.cn点击“洛阳市市级行政权责清单”、点击相应部门、事项即可。

11  办结时限

法定期限:15个工作日。承诺期限:6个工作日。

12  收费依据及标准

不收费。

13  办理进度查询网址、咨询电话

办理进度查询网址:http://www.lyxzfw.cn咨询电话:0379-63917180。

14  结果送达

 自作出决定之日起,2个工作日内领取行政许可证件,并以短信或本部门网站公示的方式提醒申请人凭受理通知单到市药监局窗口领取结果。

15  监督投诉渠道

洛阳市民之家:0379-63917623(督查科)。

110联动办公室:110。

16  办公地址、时间、电话

洛阳市民之家药监局窗口。办公时间:9:00至12:00,13:30至17:30(法定节假日除外)。电话:0379-63917180。

17  相关申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

17.1 相关申请材料示范文本

  详见:附录A

17.2 常见错误示例

  (略)

17.3 常见问题解答

(略)

 

(编辑:lyfda350)

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