麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发服务指南

一、审批依据

1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第三十五条：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。”

2.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第五十二条“托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。”

3.《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安[2005]660号）第二条第一款：“麻醉药品药用原植物种植企业、麻醉药品和精神药品生产经营企业、麻醉药品储存单位以及医疗教学科研单位等依据本办法的规定运输麻醉药品和精神药品。” 第四条：“托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（简称运输证明）。申请领取运输证明须提交以下资料：（一）麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表；（二）加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（仅药品生产、经营企业提供）；（三）加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；（四）经办人身份证明复印件、法人委托书；（五）申请运输药品的情况说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对资料审查合格的，应于10日内发给运输证明，同时将发证情况报同级公安机关备案。”

4.《河南省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》》（豫食药监法〔2012〕325号）第二条：“对下放管理层级的‘麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发’行政审批项目，2012年12月31日起，省局不再受理申请，已受理的尽快办结。”第三条：“自2013年1月1日起，各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局负责本辖区内的上述行政审批项目的审批工作。”

二、受理机构

洛阳市食品药品监督管理局。

三、决定机构

洛阳市食品药品监督管理局。

四、申请条件

申请对象需具备下列条件：

a) 麻醉药品药用原植物种植企业；

b) 麻醉药品和精神药品生产经营企业；

c) 麻醉药品储存单位；

d) 医疗教学科研单位等。

五、申请材料目录

1.申请材料目录：

a）申请《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》的书面报告；
b) 麻醉药品和第一类精神药品运输证明申请表（样式见附录A（规范性附录））；
c) 加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP证书复印件；
d) 加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；
e) 经办人身份证明复印件、法人委托书原件；
f) 申请运输药品的情况说明；
g) 申请人出具确保申请材料真实性，并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证。

2.材料要求：

a）申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

b)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

c)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册。

六、办理基本流程、流程图

见附件

七、办结时限

法定期限：10个工作日。承诺期限：4个工作日。

八、收费依据及标准

不收费。

九、监督投诉渠道

洛阳市行政服务中心：0379-63917623（督查科） 63918389（监察室）。110联动办公室：110。

十、办公地址、时间、电话

洛阳市行政服务中心食品药品监督管理局窗口。办公时间：9：00至12：00，13：00至17：00（法定节假日除外）。电话：0379-63917827。

十一、相关申请材料示范文本

详见：附录A。

附录A

（规范性目录）

麻醉药品和第一类精神药品运输证明申请表

药品名称以国家批准的药品注册证明文件为准。

麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发办理流程