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麻醉药品和精神药品邮寄证明核发服务指南

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一、审批依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第三十五条:“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。”

2.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第五十四条第一款:“邮寄麻醉药品和精神药品,寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的,邮政营业机构不得收寄。”

3.《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》(国食药监安[2005]498号)第三条:“与麻醉药品和精神药品有关的生产经营企业、医疗机构、教学科研单位通过邮政营业机构邮寄麻醉药品和精神药品的,适用本办法。”第五条第一、二款:“麻醉药品和精神药品的寄件单位要事先向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》(简称邮寄证明)。邮寄证明一证一次有效。办理邮寄证明时需要提供以下资料:(一)麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表(见附件1);(二)加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》(仅药品生产、经营企业提供);(三)加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件;(四)经办人身份证明、法人委托书。经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查合格的,应在1日内发给邮寄证明。”

4.河南省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》》(豫食药监法〔2012〕325号)第二条:“对下放管理层级的‘麻醉药品和精神药品邮寄证明核发’行政审批项目,2012年12月31日起,省局不再受理申请,已受理的尽快办结。”“自2013年1月1日起,各省辖市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局负责本辖区内的上述行政审批项目的审批工作

二、受理机构

洛阳市食品药品监督管理局。

三、决定机构

    洛阳市食品药品监督管理局。

四、申请条件

申请对象需具备下列条件:

a) 与麻醉药品和精神药品有关的生产经营企业

b) 与麻醉药品和精神药品有关的医疗机构

c) 与麻醉药品和精神药品有关的教学科研单位

五、申请材料目录

1.申请材料目录:

a)申请《麻醉药品和精神药品邮寄证明》的书面报告
b) 麻醉药品和精神药品邮寄证明申请表(样式见附录A(规范性附录)

c) 加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》复印件,GMP或GSP证书复印件
    d) 加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件;
    e) 经办人、交寄人身份证明复印件,经办人法人委托书原件
    f)申请人出具确保申请材料真实性,并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证

2.材料要求:

a)申请材料填写应完整、字迹清晰,不得涂改,签字并加盖企业公章,各种证照和资料的复印件除加盖公章外,还应注明与原件一致。

b)申报资料首页为申报资料项目目录,封面中标注申请企业的名称,目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列,各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

c)申报资料使用A4纸打印或复印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),整套资料按目录顺序装订成册

六、办理基本流程、流程图

 见附件

七、办结时限

法定期限:1个工作日。承诺期限:1个工作日

八、收费依据及标准

不收费。

九、监督投诉渠道

洛阳市行政服务中心:0379-63917623(督查科) 63918389(监察室)。110联动办公室:110。

十、办公地址、时间、电话

洛阳市行政服务中心食品药品监督管理局窗口。办公时间:9:00至12:00,13:00至17:00(法定节假日除外)。电话:0379-63917827。

十一、相关申请材料示范文本

    详见:附录A。

附录A

(规范性目录)

麻醉药品和精神药品邮寄证明申请表

寄件单位名称

 

寄件单位地址

 

收件单位名称

 

收件单位地址

 

邮政营业机构(投寄地)

 

投 寄 期 限

年   月   日       年   月   日

寄件单位经办人

 

身份号码

 

寄件单位交寄人

 

身份号码

 

单位资质证明文件有无变更事项:

有变更事项的,请提供本办法规定的单位资质证明文件;

无变更事项的,可不重复提供,请法人签字确认:

 

申请邮寄麻醉药品、精神药品详情单

品名

规格

单位

数量

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

本表由申请单位盖章有效,填写完毕后,请将空白栏注销。

申请邮寄麻醉药品和精神药品详情单(续表)

品名

规格

单位

数量

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

本表由申请单位盖章有效,填写完毕后,请将空白栏注销。

 

麻醉药品和精神药品邮寄证明核发办理流程

 

(编辑:admin)

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