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医疗器械经营企业申请办理指南

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一、申请材料

第三类医疗器械经营许可,按照《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定的材料进行申报。

(一)医疗器械经营企业许可证申请书


(二)营业执照和组织机构代码证复印件;

(三)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(四)组织机构与部门设置说明;

(五)经营范围、经营方式说明;

(六)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(七)经营设施、设备目录;

(八)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(九)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(十)经办人授权证明;

(十一)其他证明材料。

第二类医疗器械经营备案,按照《医疗器械经营监督管理办法》第十二条规定的材料进行申报。

(一)医疗器械经营企业备案申请表

(二)营业执照和组织机构代码证复印件;

(三)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(四)组织机构与部门设置说明;

(五)经营范围、经营方式说明;

(六)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(七)经营设施、设备目录;

(八)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

二、申请方法

通过“洛阳市食品药品监督管理局”网站首页或“河南省食品药品监督管理局”网站首页的“企业申报”端口进行申请。

三、现场检查指导原则(点击附件下载)


现场检查指导原则(点击下载)

 


医疗器械经营行政许可申请书(点击下载)

 

附件:第三类医疗器械经营许可证核发、变更、延续、注销服务规范和流程

 

 

第二类医疗器械经营备案服务规范


1 范围

   本标准规定了洛阳市食品药品监督管理局第二类医疗器械经营备案项目的适用范围、名称、编号、审查类型、审批依据、受理机构、决定机构、数量限制、申请条件、禁止性要求、申请材料目录、办理基本流程、办结时限、收费依据及标准、结果送达、监督投诉渠道、办公地址和时间、相关申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答等要求。

   本标准适用于洛阳市食品药品监督管理局第二类医疗器械经营备案事宜。

2 项目名称、编号

项目名称:洛阳市食品药品监督管理局第二类医疗器械经营备案事项。项目编号:1222001。

3 审查类型

   即审即办。

4 备案依据

4.1《医疗器械监督管理条例》第二十九条:“从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员”、第三十条:“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”。

4.2《医疗器械经营监督管理办法》第十二条:“从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)”、第十三条:“食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证”、第十四条:“设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。”

4.3 《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则

5 受理机构

洛阳市食品药品监督管理局。

6 决定机构

   洛阳市食品药品监督管理局。

7 数量限制

   无。

8 备案条件 

(一)具有经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所;

(三)具有经营范围和经营规模相适应的储存条件,全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立仓库;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

9 禁止性要求

   详见《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款规定。

10 备案资料目录

1)第二类医疗器械经营备案表;


2)营业执照和组织机构代码证复印件;


3)法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历或职称证明复印件;

4)组织机构与部门设置说明

5)经营范围、经营方式说明;

6)经营设施、设备目录;

7)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房产证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

8)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9)经办人授权证明;

10)其他证明材料。

11 办理基本流程、流程图 

  办理基本流程:资料审核→制证发证。流程图:登陆http://www.lyxzfw.cn,点击“洛阳市市级行政权责清单”、点击相应部门、事项即可。

12 办结时限

法定期限:即时。

13 收费依据及标准

不收费。

14办理进度查询网址、咨询电话

  办理进度查询网址:http://www.lyxzfw.cn。咨询电话:0379-63917180

15 结果送达

   当场送达。

16 监督投诉渠道

洛阳市行政服务中心:0379-63917623(督查科) 63918389(监察室)。110联动办公室:110。

17 办公地址、时间、电话

洛阳市行政服务中心食药监局窗口。办公时间:上午9:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)。电话:0379-63917180。

18 相关备案材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

18.1相关备案材料示范文本

《第二类医疗器械经营备案表》通过河南省食品药品监督管理局或者洛阳市食品药品监督管理局网站“企业申报”端口申报打印。

18.2常见错误示例

18.3常见问题解答

   略


 

(编辑:admin)

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