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洛阳市食品药品监督管理局办公室关于印发2018年洛阳市无菌和植入性等医疗器械监督检查实施方案的通知

更新时间:2018-06-18 11:21:00点击次数:7343次

 各县(市、区)食品药品监督管理局,市局有关科室(队):

按照《河南省食品药品监督管理局办公室关于印发2018年河南省无菌和植入性等医疗器械监督检查工作方案》(豫食药监办械监〔2018〕72号)要求,市局结合实际制定《2018年洛阳市无菌和植入性等医疗器械监督检查实施方案》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

 

                                                          2018年6月16日

 

2018年洛阳市无菌和植入性等医疗器械监督检查实施方案

 

按照《河南省食品药品监督管理局办公室关于印发2018年河南市无菌和植入性等医疗器械监督检查工作方案》(豫食药监办械监〔2018〕72号)要求,为切实加强高风险重点产品监管工作,结合我市医疗器械监管工作实际,制定本方案。

一、检查目标

结合无菌和植入性等医疗器械生产、流通和使用环节的监督检查,督促相关生产、经营企业和使用单位全面落实《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求,进一步落实生产经营企业和使用单位的主体责任,提高质量管理意识和质量保障水平,确保医疗器械安全有效。

二、检查范围和重点

(一)检查范围

1.生产环节:辖区内第二类医疗器械生产企业。

2.经营和使用环节:辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业和二、三级医院。

(二)检查任务

 

1.生产环节:对第二类医疗器械生产企业每家每年不少于1次。

2.经营环节:对辖区内无菌、植入性医疗器械经营企业检查总数不少于50%。

3.使用环节:对使用无菌、植入性医疗器械的二、三级医院实施全覆盖检查。

各县(市)区局对监督检查中发现的问题,要依法处理。该限期整改的必须限期整改,该停产整改的必须停产整改;对限期整改的企业(单位),应积极开展复查,督促其整改到位,生产、经营企业和使用单位复查家次不得少于监督检查企业(单位)数的20%。发现有违法违规行为的,应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法规和规定依法从严处理,情节严重的,应按要求予以曝光。

(三)检查重点

1.生产环节检查重点

结合2017年专项检查发现问题,对生产企业重点检查:(1)质量管理体系是否建立健全。(2)企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺设备、检验仪器等,并确保有效运行。(3)企业是否建立供应商审核制度,并对供应商进行审核评价。(4)产品是否满足可追溯的要求。(5)是否建立并落实质量控制程序。(6)是否建立并落实不良事件监测、分析和改进的制度,对存在安全隐患的医疗器械,企业是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告。

2.经营和使用环节检查重点

对无菌和植入性医疗器械经营企业主要检查:(1)购销渠道是否合法。(2)进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。(3)是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。(4)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。(5)是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

对使用单位主要检查:(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,重点检查彩色超生诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等品种。(2)是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。(3)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。(4)是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。(5)是否严格查验供货商资质和产品证明文件。(6)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。(7)是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性。(8)是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。

三、工作安排

(一)检查阶段。各县(市)区局应于2018年10月30日前完成辖区内无菌及植入性等医疗器械监督检查任务。

(二)督查阶段。市局将根据各县(市)区局检查任务进展情况,结合年度医疗器械工作安排,适时组织督查组开展专项督查。

(三)总结阶段。各县(市)区局应于2018年11月1日前,将监督检查总结报告、检查情况相关统计表(见附件1、2、3)电子版和纸质版报送市局医疗器械科。总结报告应包括对本辖区医疗器械生产、经营和使用环节检查情况、检查发现的主要问题、相关意见和建议等。  

四、工作要求

(一)细化工作措施。各县(市)区局要按照本方案要求,结合实际细化切实可行的工作措施,对辖区内医疗器械生产经营企业和使用单位开展深入的监督检查。要结合医疗器械监管全年工作安排和其他重点监管任务,统筹安排,节约监管资源,提高监管效率,确保监督检查不走过场。

(二)落实法规要求。通过监督检查的开展,深入查找高风险医疗器械生产、经营、使用环节存在的问题和风险点,并及时整改,深入贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》,落实监管部门监管责任,督促企业落实质量安全主体责任,帮助企业进一步提高质量管理意识和水平。

(三)建立长效机制。在监督检查开展过程中,要高度重视,按监管频次要求完成检查任务的同时,探索研究建立长效监管机制,保障医疗器械质量安全。

(编辑:lyfda350)

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