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洛阳市食品药品监督管理局关于印发2018年洛阳市严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治实施方案的通知

更新时间:2018-07-06 11:19:17点击次数:3751次

 

各县(市、区)食品药品监督管理局,市局有关科室(队):

按照《河南省食品药品监督管理局关于印发2018年河南省严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》(豫食药监械监〔2018〕110号)要求,市局结合实际制定《2018年洛阳市严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治实施方案》,现印发给你们,请认真贯彻执行。


 

                                                                    2018年6月22日

 

2018年洛阳市严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治实施方案


为促进我市医疗器械产业健康发展,严厉打击医疗器械经营使用环节违法违规行为,推进建立长效监管机制,保障医疗器械经营使用环节质量安全,按照《河南省食品药品监督管理局关于印发2018年河南省严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》(豫食药监械监〔2018〕110号)和《2018年度洛阳市医疗器械监督管理工作计划》要求,制定本方案。

一、工作目标

坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则,通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治,坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”,使重大案件得到及时查处,经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制,进一步落实医疗器械安全监管制度,强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强,推进建立长效监管机制,医疗器械质量安全水平得到明显提高,人民群众用械安全得到切实保障。

二、工作任务

(一)严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。

(二)严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

(三)严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

(四)检查第二、三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)情况。

(五)检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)情况。

三、工作部署

(一)准备实施阶段(6月30日前)。各县(市)区局结合当地实际,按照本《方案》要求制定工作措施,落实工作责任,对专项整治工作进行全面部署和具体安排。

(二)自查自纠阶段(7月1日至31日)。各县(市)区局按照本《方案》要求,组织本辖区医疗器械经营企业和医疗器械使用单位进行内部自查,及时纠正存在问题。

(三)集中检查阶段(8月1日至31日)。各级食品药品监督管理部门按照本《方案》要求,对第二、三类医疗器械经营企业和医疗器械使用单位是否按照要求开展经营、使用活动组织开展专项检查。对检查中发现的问题及时督促整改,对发现的违法案件及时查办,发现重大违法案件及时上报市局。

(四)重点抽查阶段(9月1日至30日)。市局对各县(市)区局专项整治情况组织开展督查工作,抽查部分县(市)区食品药品监督管理部门工作情况和企业落实主体责任情况。

(五)总结报送阶段(10月1日至15日)。各县(市)区局对本辖区专项整治情况进行统计分析和全面总结,包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等。总结和有关报表(附件1、2、3、4、5)于10月5日前纸质版含电子版,报送至市局医疗器械科(邮箱:sjqxk@126.com)。

四、工作要求

(一)加强组织领导。各县(市)区局要结合本地实际,明确职责分工,落实责任部门,细化工作措施,部署专项整治工作。各单位要高度重视,严格按照市局部署,做到组织到位、检查到位,确保专项整治各项要求落到实处。

(二)严惩违法违规行为。坚持 “线下”整治和“线上”整治同步推进,以重点企业、重点产品、重点线索为重点,以监管薄弱环节为切入点,认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为应及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。依法依规规范一批、清理一批、查处一批、取缔一批违法违规经营企业。严肃工作纪律,对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的,依纪依规追究相关人员责任。

(三)及时处置网络监测信息。市局将及时通报省局医疗器械网络销售和交易监测情况,各县(市)区局要切实做好医疗器械网络销售备案及其交易监测信息的处置工作。调查处理结果应当按照国家药品监督管理局要求的时限及时上报,并按照政府信息公开有关规定,及时向社会公开。

(四)稳步推进《规范》实施。各县(市)区局要高度重视《规范》实施工作,全面掌握和了解本辖区第二、三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题。要根据《2018年度洛阳市医疗器械监督管理工作计划》,制定监督检查实施方案,按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施。对监督检查中发现第二、三类医疗器械经营企业经营条件发生变化,不符合《规范》要求,应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处,限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,推进企业落实《规范》,落实主体责任。市局将通过飞行检查、“双随机”检查等方式,加大对第二、三类医疗器械经营企业实施《规范》情况的监督检查力度。

(五)全面提升医疗器械使用质量管理水平。各县(市)区局要摸清本辖区医疗器械使用单位底数,并根据《2018年度洛阳市医疗器械监督管理工作计划》,制定监督检查实施方案,组织使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》(附件6)全面开展医疗器械使用质量管理自查,结合本地实际开展监督检查工作,督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位,对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严肃查处。

(六)强化新闻宣传和教育培训。全市各级食品药品监督管理部门要加强法制教育,开展科普宣传,对医疗器械经营企业和使用单位给予适当的行政指导,警醒公众,揭示违法违规行为可能造成的危害和后果,营造社会共治氛围。市局将适时组织举办医疗器械经营使用监管培训班,加强对基层监管部门、企业和使用单位的培训力度。

(七)探索建立长效监管机制。各县(市)区局要保持高压态势,结合专项整治,以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索,深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题,掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题,并建立重点整治台账。采取飞行检查、明察暗访等方式,加强督促督办,一级抓一级,层层抓落实,确保整治实效。同时,在认真好总结整治经验和做法的基础上,探索建立有针对性的长效监管机制,实现医疗器械质量提升,确保人民群众用械安全。

(编辑:lyfda350)

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