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洛阳市食品药品监督管理局关于印发洛阳市示范药店和规范化药房创建活动实施方案的通知

更新时间:2018-04-23 16:16:43点击次数:10385次

 

各县(市)食品药品监督管理局、吉利分局、伊滨分局,市局有关科室(队):

现将《洛阳市“示范药店”和“规范化药房”创建活动实施方案》印发给你们,请认真贯彻落实。


                                                                           2018年4月23日

 

洛阳市“示范药店”和“规范化药房”创建活动实施方案


为进一步规范药品流通市场的经营行为,严格落实“四个最严”要求,提高药品零售企业和医疗机构药品管理水平,加强全市药品质量监督管理,确保人民群众用药安全,经研究决定在全市开展“示范药店”和“规范化药房”创建活动,特制定本方案。

一、工作目标

在全市开展“示范药店”和“规范化药房”创建活动,推动我市药品市场规范化建设,树立一批严格守法、管理规范、诚实守信、服务周到的示范企业,增强企业守法意识、诚信意识和责任意识,提升药品管理水平,为公众营造安全放心的用药环境,带动药品行业健康发展。

二、创建对象

全市持《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业、持《医疗机构执业许可证》的医疗机构

三、创建标准

示范药店创建标准参照附件1

规范化药房建设标准参照附件2

四、实施步骤

本次创建活动从2018年4月23日起至12月31日,分阶段逐步推进。

(一)宣传发动阶段(4月23日至5月10日)

召开创建活动动员大会,组织药品零售企业和医疗机构学习创建标准,动员企业积极参与,并向社会广泛宣传,提高社会知晓度和企业参与度,营造良好的创建活动氛围。

(二)组织实施阶段(5月11日至10月10日)

各药品经营企业和医疗机构对照创建标准,认真开展自查自评,对缺陷项目整改到位,提升整体形象和管理水平,达到评定标准。

(三)申报评定阶段(10月11日至12月10日)

11月10日前,自评符合条件的药品经营企业和医疗机构向所在地药监部门提交申请,药监部门依据创建标准对申报企业现场进行检查,将检查结果记录打分汇总,考评得分在90分以上的可评定为“示范药店”或“规范化药房”。

(四)命名表彰阶段(12月11日至12月31日)

根据现场检查结果结合企业日常的经营行为进行综合评审,公示评审结果,研究确定“示范药店”和“规范化药房”命名企业,授牌表彰并在网站上予以公布。各辖区创建活动总结于12月 20日前报送市局,同时将电子版发送至药品流通科邮箱:lyyjjltk@126.com。

五、工作要求

(一)统一思想,提高认识。各药品零售企业和医疗机构要高度重视此次创建活动,要将创建活动作为提升企业质量管理水平,完善诚信体系建设,保障公众用药安全的重要手段,认真落实“企业是药品安全第一责任人”的责任。

(二)积极创建,务求实效。全市药品零售企业和医疗机构要积极参与,把创建活动作为提升企业管理水平、展示企业形象的有效抓手,认真对照标准自查整改提升,将创建标准落实到日常的工作中。

(三)完善机制,长效管理。全市药监部门要以创建“示范药店”和“规范化药房”活动为契机,继续推进实施《药品经营质量管理规范》和《河南省医疗机构药品监督管理办法(试行)》。在创建活动中切实加强企业内部规范化管理,保障群众用药安全。


       附件:1. 示范药店创建标准

          2. 规范化药房建设标准


 

附件1

示范药店创建标准

(总分100)

一、依法经营,诚实守信,不经营假劣药品,不超范围经营药品,不出租出借柜台。(10分)

二、药店经营场所宽敞、明亮、整洁、卫生,在显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等合法有效证照,公布有监督电话,营业场所与办公、生活等其他区域分开,无违法广告。陈列药品货架、柜台、设施设备齐全,无与药品经营无关的其他物品。(10分)

三、药品质量管理体系健全,质量管理制度内容齐全,岗位职责明确,操作规程齐全且切合实际,各项记录齐全且真实、完整和可追溯。(10分)

四、质量管理人员配备到位,质量管理、采购、验收、处方审核、调剂等各岗位人员资质符合要求,且在职在岗,各司其职,着统一工作服,佩戴内容齐全的工作牌。(10分)

五、各岗位人员按GSP要求进行培训,建立培训档案, 掌握相关法律法规和专业知识。直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。(10分)

六、计算机系统能够符合经营和质量管理要求,并满足药品追溯的要求。供货单位、经营品种等质量管理基础数据完善,采购计划、购进记录、验收记录、陈列检查计划、销售记录等能生成并真实记录,对近效期药品有预警提示,对超效期的自动锁定及停销。有自动识别功能和限量销售功能。各岗位人员需按权限登录且能熟练操作。电子记录数据定期备份。(10分)

七、药品采购与验收合法规范。采购药品核实供货单位和销售人员的合法资格并留存真实、有效的资质文件,签订内容齐全的质量保证协议,索取符合GSP要求的发票,建立采购记录且内容齐全。验收药品按GSP要求操作,逐批验收且做好真实完整的验收记录。验收冷藏药品有对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等记录。(10分)

八、营业场所温度符合常温要求,有温度监测和调控,冷藏药品和阴凉条件下存放的药品按规定存放。药品分类陈列,摆放整齐,类别标签准确清晰。处方药与非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得开架销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零药品集中存放于拆零专柜或专区。中药饮片柜斗谱正名正字,装斗前复核,定期清斗并记录。非药品设置专区,并有醒目标志。(10分)

九、处方药凭处方销售,处方经执业药师审核后调配,执业药师不在岗,暂停销售处方药和甲类非处方药。国家有专门管理要求的药品按相关规定销售。销售药品开具内容齐全的销售凭证并做好销售记录。拆零销售使用内容齐全的包装袋,并提供药品说明书原件或复印件。(10分)

十、营业期间执业药师提供用药咨询服务。向顾客提供真实商品信息,不欺瞒和误导消费者。销售近效期药品向顾客告知有效期。收集、报告售出药品不良反应信息。发现已售出药品有质量问题,及时采取措施追回并记录,同时报告药监部门。(10分)


 

附件2

规范化药房建设标准

(总分100)

一、药房(库)应宽敞整洁,无污染源,地面和四壁平整清洁;药房(库)应当与诊疗区和治疗区分开,并配备符合药品存放要求的货架、保持药品和地面之间有一定距离的底垫及符合药品特性要求的空调、冷库(冰箱)、温湿度监测设备等设施,并做好记录。同时应具备必要的避光、通风、防尘、防虫鼠及消防等设备。药房(库)面积应与药品储备规模相适应。(10分)

二、药房(库)应当严格划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区等专门区域,并设置明显标志。按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放,并实行色标管理。药品与非药品分开存放;中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放;过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)。(10分)

三、建立健全药品质量管理体系,完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度,制度内容至少包括药品进货验收制度、中药饮片管理制度、药品储存养护管理制度、药品出库复核制度、药品效期管理制度、最小包装药品拆零调配管理制度、药品不良反应报告和监测管理制度,并明确各环节中工作人员的岗位责任。(10分)

四、按岗位要求配备相应药学技术人员,负责药品质量管理工作。从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员,应经过药事法规和药学专业知识的培训,并建立培训档案。每年组织直接接触药品人员进行健康检查,并建立健康档案。(10分)

五、医疗机构必须从具有药品生产、经营资质的企业购进药品。购进药品应查验并留存供货单位的合法证照及采购药品的批准证明文件。核实销售人员持有的授权书原件和身份证。购进药品应索取和留存合法票据,并建立购进记录。应当逐批验收,并建立验收记录。以上两种记录应内容齐全。购进需要保持冷链运输条件的冷藏、冷冻药品时,应对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量状况进行重点检查并记录,不符合要求的应当拒绝接收。(10分)

六、药房(库)的硬件设施应满足药品储存要求,将药品储存于符合规定要求的环境下,并做好检查、养护记录,建立养护档案:建立药品出库复核制度,分发药品有记录。药品出库应当遵循近效期先出的原则,过期、变质、失效以及其他不合格药品不得出库使用。(10分)

七、特殊药品的管理按照国家有关规定执行,严格按照相关行政法规的规定存放、调配和使用,具有相应安全保障措施,票、账、货相符。(10分)

八、药品应凭医生处方调配使用,配备药学技术人员负责处方的审核、调配工作,用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域,应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。(10分)

九、按照《药品不良反应报告和监测管理办法》之规定,建立药品不良反应报告和监测管理制度,并开展药品不良反应报告和监测工作。(10分)

十、按时提交药品质量管理年度自查报告,自查报告应当包括以下内容:1、药品质量管理制度的执行情况;2、医疗机构制剂配制的变化情况;3、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况;4、对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。(10分)

 

(编辑:lyfda350)

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